ALPRuang Stabilitas Berjalan
Standar Emas untuk Pengujian Stabilitas Farmasi
Dalam industri farmasi, bioteknologi, dan pengendalian mutu, memastikan keamanan, kemanjuran, dan umur simpan produk obat merupakan hal yang tidak dapat dinegosiasikan. Pengujian stabilitas adalah proses penting yang menentukan bagaimana kualitas suatu bahan obat atau produk obat berubah seiring waktu dalam berbagai kondisi lingkungan. Dari data ini, perusahaan farmasi menetapkan spesifikasi kemasan, kondisi penyimpanan, dan tanggal kedaluwarsa yang melindungi pasien dan kepatuhan terhadap peraturan. Untuk laboratorium yang melakukan studi stabilitas skala besar,ALPRuang Stabilitas Berjalanmenawarkan solusi ideal yang menggabungkan rekayasa presisi, kepatuhan GMP, dan kapasitas yang dapat disesuaikan untuk memenuhi persyaratan pengujian yang paling menuntut.
Banyak Digunakan dalam Farmasi, Bioteknologi, dan Kontrol Kualitas
Walk-In Stability Chamber ALP dirancang khusus untuk studi stabilitas formulasi, bahan aktif farmasi (API), dan bahan kemasan. Ini berfungsi sebagai alat penting bagi produsen farmasi, lembaga penelitian bioteknologi, dan laboratorium pengujian kontrak yang memerlukan sertifikasi GMP.
Peralatan ini dibuat khusus untuk mendukung:
Pengujian stabilitas jangka panjangpada 25 derajat ± 2,0 derajat, 60% RH ± 5% RH hingga 365 hari
Pengujian stabilitas yang dipercepatpada 40 derajat ± 2,0 derajat, 75% RH ± 5% RH atau 30 derajat ± 1,0 derajat, 60% RH ± 5% RH selama 180 hari
Pengujian kelembaban tinggipada 25 derajat ± 2,0 derajat, 90% RH ± 5% RH
Pengujian stres suhupada 40 derajat dan 60 derajat
Pengujian fotostabilitasuntuk zat dan produk obat baru sesuai persyaratan ICH Q1B
Kepatuhan Penuh terhadap Standar Peraturan Internasional
Ruang Stabilitas Walk-In ALP dikembangkan dan diproduksi secara independen untuk memenuhi standar peraturan paling ketat di seluruh dunia.
Peralatan sepenuhnya mematuhi:
Pedoman ICH Q1A (R2).untuk pengujian stabilitas zat dan produk obat baru
Persyaratan GMPuntuk sistem akuisisi data dan pengendalian lingkungan
FDA 21 CFR Bagian 11standar untuk catatan elektronik dan jalur audit
Farmakope Republik Rakyat Tiongkok (edisi 2020)untuk studi stabilitas obat kimia
Melalui protokol validasi DQ (Kualifikasi Desain), IQ (Kualifikasi Instalasi), OQ (Kualifikasi Operasional), dan PQ (Kualifikasi Kinerja) yang komprehensif, ALP memberikan bukti terdokumentasi bahwa peralatan memenuhi persyaratan proses produksi, spesifikasi desain, dan standar GMP nasional. Kinerja peralatan divalidasi untuk memastikan pemeliharaan yang konsisten pada kondisi kritis seperti 25 derajat ± 2 derajat / 60% RH ± 5% RH selama jangka waktu 2–3 tahun.
Kinerja Teknis dan Presisi yang Unggul
Ruang Stabilitas Walk-In ALP memberikan akurasi dan keseragaman luar biasa yang penting untuk studi stabilitas yang andal:
Dimensi Dalam:sebagai kebutuhan pelanggan.
Kisaran Suhu:+20 derajat hingga +45 derajat
Kisaran Kelembaban:50% hingga 80% RH
Fluktuasi Suhu:±0,5 derajat
Keseragaman Suhu:Kurang dari atau sama dengan 2 derajat
Deviasi Suhu:±2 derajat
Fluktuasi Kelembaban:±3% RH
Penyimpangan Kelembaban:±3% RH
Resolusi Tampilan:Waktu 0,1 menit, Suhu 0,01 derajat, Kelembaban 0,1% RH
Ruang ini dilengkapi sistem insulasi poliuretan berkekuatan tinggi dengan ketebalan 100 ~ 150 mm di keenam sisinya, memastikan stabilitas termal yang sangat baik. Ruang kerja internal dibuat dari baja tahan karat SUS304 (t=1.0~1,5 mm), sedangkan bagian luarnya menggunakan pelat baja berwarna yang disemprot elektrostatik untuk daya tahan dan perawatan yang mudah.
Rekayasa Canggih untuk Keandalan Tak Tertandingi
Sistem sirkulasi pasokan udara menggunakan metode pasokan udara berlawanan yang mencegah penumpukan debu dan memastikan distribusi suhu dan kelembapan yang seragam di seluruh ruang kerja. Sistem sirkulasi internal ventilasi paksa, ditenagai oleh motor rotor turbin dengan impeler multi-bilah sentrifugal, menghilangkan sudut buta dan menjamin kondisi lingkungan yang konsisten.
Fitur sistem pendingindua kompresor Copeland (AS) yang tertutup sepenuhnya-satu aktif dan satu standby. Konfigurasi redundan ini memastikan pengoperasian tanpa gangguan: jika satu kompresor rusak, kompresor lainnya akan segera aktif, sehingga menjamin pengujian stabilitas jangka panjang yang berkelanjutan. Sistem ini mencakup pemisah oli, katup solenoid Castel untuk pengaturan pencairan es, dan filter pengering Danfoss untuk kinerja zat pendingin yang optimal.
Kontrol Cerdas dan Manajemen Data
- Pemantauan suhu, kelembapan, dan status sistem secara real-time
- Mode operasi yang dapat diprogram dan bernilai konstan
- Perlindungan kata sandi dengan tiga tingkat keamanan
- Ekspor dan penyimpanan data USB (drive USB 10G mendukung data lebih dari 3 tahun)
- Printer dot matriks opsional untuk pencetakan kurva suhu/kelembaban
- RS232, RS485, dan antarmuka komunikasi jaringan untuk pemantauan jarak jauh
- Protokol komunikasi gratis untuk integrasi tanpa batas dengan sistem yang ada
- Alarm WeChat dan aplikasi seluler mengirimkan pemberitahuan ke setidaknya 5 personel yang ditunjuk
Perlindungan Keamanan Komprehensif
- Perlindungan grounding dan perlindungan kebocoran sistem
- Perlindungan tekanan berlebih, beban berlebih, arus berlebih, dan suhu berlebih pada kompresor
- Perlindungan suhu berlebih di ruang kerja
- Sirkuit pendek pemanas dan perlindungan beban berlebih
- Perlindungan urutan fase catu daya utama
- Alarm penyimpangan batas atas/bawah suhu
- Perlindungan terhadap luka bakar kering pada pelembab udara
- Lampu alarm tiga warna menunjukkan status operasional
Solusi Khusus dan Dukungan Global
Dengan pengalaman lebih dari 20 tahun dalam instrumentasi pengujian lingkungan,ALPTEKNOLOGI (T&M) LTDkekuatan terbesarnya terletak pada kemampuannyamenyesuaikan produk ruang ujidan menyediakan serangkaian layanan lengkap termasuk desain, produksi, instalasi, dan pemeliharaan. Sistem pengujian ALP telah berhasil diterapkan di lebih dari 50 negara dan wilayah di lima benua, melayani institusi pemerintah, perusahaan Fortune 500, dan organisasi penelitian terkemuka di seluruh dunia.
Mengapa Memilih ALPTEKNOLOGI?
- Keunggulan Regulasi:Kepatuhan penuh terhadap standar ICH, GMP, FDA, dan WHO
- Keandalan Tanpa Kompromi:Sistem kompresor redundan memastikan pengujian tidak terganggu
- Kinerja Presisi:Keseragaman suhu dan kelembapan yang unggul untuk stabilitas data yang akurat
- Manajemen Data Cerdas:21 CFR Bagian 11-siap dengan jejak audit yang komprehensif
- Jaringan Layanan Global:Dukungan ahli di lima benua
- Kemampuan Kustomisasi:Solusi yang disesuaikan untuk kebutuhan laboratorium tertentu
Apakah Anda sedang menstandardisasi lini produk baru atau memecahkan masalah kegagalan yang sulit,ALPTEKNOLOGIsiap membantu.
✉️ E-mail: info@alp-environment.com
🔗 Situs web: www.alp-environment.com
"Keunggulan Teknologi yang Berakar pada Integritas" - direkayasa dalam setiap pengujian, yang disampaikan melalui setiap kemitraan.